2024年5月31日至6月4日，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国芝加哥举行。迪哲医药将在ASCO 2024年会上公布其EGFR-TKI舒沃替尼（商品名：舒沃哲，代号：DZD9008）治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（EGFR 20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期研究数据。

此前，2023年8月23日，舒沃替尼获国家药监局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗的EGFR 20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

2024年4月7日，舒沃替尼获得美国FDA授予突破性疗法认定。此次的适应症为：一线治疗EGFR 20ins突变的晚期非小细胞肺癌患者。

EGFR 20ins突变的非小细胞肺癌患者缺乏有效的治疗方案，特别是那些有脑转移（BM）病史的患者预后更差。而舒沃替尼是一种口服、高效、不可逆的选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂，是针对EGFR/HER2 20ins设计的全球首创小分子化合物，对EGFR 20ins在内的多种EGFR突变和HER2 20号外显子插入突变都有较强活性。

商品名：舒沃哲

通用名：舒沃替尼（Sunvozertinib）

代号：DZD9008

靶点：EGFR/HER2 20号外显子插入突变

厂家：迪哲生物

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2023年8月

获批适应症：EGFR 20ins突变非小细胞肺癌

规格：150mg、200mg

推荐剂量：300mg，口服，每日一次。

储存条件：避光保存

临床数据

在这项II期临床试验中，旨在评估200mg和300mg两种剂量水平的舒沃替尼在铂预处理的EGFR外显子20 ins非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤疗效和安全性。研究的主要终点是由独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），关键次要终点包括经IRC评估的缓解持续时间（DOR）。

截至2024年1月4日，共有184例患者随机接受200mg或300mg的舒沃替尼治疗。符合预定疗效分析标准的患者被纳入初步分析。大多数患者（96.0%）有转移性疾病，60.7%的ECOG评分为1，23.7%的患者基线有脑转移。所有患者既往均接受过铂类化疗，43.4%和13.3%的患者既往接受过肿瘤免疫治疗或amivantamab治疗。

研究结果显示，根据独立审查委员会（IRC）评估，客观缓解率（ORR）为54.3%；2.9%的患者达到完全缓解（CR），疾病控制率（包括CR、PR和SD）为90.8%。研究的主要终点达到预定目标，具有统计学显著性。此外，在基线脑转移、不同人口统计学和EGFR外显子20ins亚型的患者中观察肿瘤反应。

中位随访时间为5.5个月，持续缓解时间（DOR）尚未达到，但74.6%有缓解的肿瘤患者仍然对治疗有反应；当中位随访时间约为6个月，PFS数据尚不成熟。

安全性

在安全性方面，与先前报道的其他临床研究中舒沃替尼的结果相似。最常见的药物相关治疗不良反应（TEAE）包括：腹泻、皮疹和肌酸磷酸激酶（CPK）升高。大多数TEAE为CTCAE 1级或2级，临床上可控制。

小结

研究结果表明，舒沃替尼在铂预处理的EGFR 20ins突变非小细胞肺癌患者中显示出有希望的抗肿瘤疗效，并具有可耐受的安全性。

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